Zuständige Behörden

Europe

• Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
  Die EMA ist ein dezentrales Organ der Europäischen Union (EU) und zuständig für den Schutz und die Förderung der Gesundheit von Menschen und Tieren durch die Bewertung und Überwachung der Medikamente für die Human- und Veterinärmedizin einschließlich Biologika und neuartiger Therapien und pflanzliche Arzneimittel. Darüber hinaus erstellt die EMA technische Richtlinien, steht Herstellern neuer Produkte beratend zur Seite und spielt bei der Förderung von Innovationen und Forschung im pharmazeutischen Sektor eine Rolle. Die EMA operiert als unabhängiges wissenschaftliches Organ unter der Leitung der DG SANCO und empfiehlt der EU nach eingehender wissenschaftlichen Prüfung die Zulassung eines Medikaments.

• Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und medizinischer Versorgung, Europäische Pharmakopöe (EDQM)
  Das EDQM wurde 1964 als Direktorat des Europarats gegründet und schützt die öffentliche Gesundheit, indem es die Entwicklung ermöglicht, die Umsetzung fördert und die Anwendung von Qualitätsstandards für sichere Medizinprodukte und deren sichere Anwendung überwacht. Die Standards der Europäischen Pharmakopöe sind für alle Mitgliedsstaaten rechtlich bindend. Die EDQM entwickelt auch Richtlinien und Standards in den Bereichen Bluttransfusion, Organtransplantation und Aspekte der Verbrauchersicherheit.

• Zuständige nationale Behörden der EU-Mitgliedsstaaten
  Viele in Europa erhältliche Medikamente sind auf Empfehlung der EMA nicht von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Agentur ist nur zuständig für Medikamente, die durch ihr zentrales Zulassungsverfahren verwaltet werden. Jeder Mitgliedsstaat verfügt über eigene Vorgänge, die von der jeweiligen für die Zulassung von Medikamenten innerhalb des eigenen Territoriums zuständigen nationalen Behörde verwaltet werden und aus dem zentralen Zulassungsverfahren der EMA herausfallen. In Deutschland werden Pharmazeutika reguliert durch:

• Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM
  
  
• Paul-Ehrlich-Institut - PEI