Zuständige Behörden

Europe

EuroReg

Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher der Europäischen Kommission (DG SANCO)
DG SANCO ist die zuständige Behörde für den öffentlichen Gesundheitssektor. Ihre Aufgabe ist der Schutz und die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU) durch Überwachung der Durchsetzung der europäischen Rechtssprechung in den Mitgliedstaaten, Einschätzung der fortgesetzten Eignung der Rechtsprechung in Bezug auf neue Technologien, medizinische Praktiken und ethische Werte durch Beratung mit Interessensgruppen sowie Aktualisierung der Rechtssprechung. Die zentralen Ausschüsse sind verantwortlich für die Zulassung medizinischer Produkte sowie für Produktqualität, -sicherheit und –wirksamkeit.

Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
Die EMA ist ein dezentrales Organ der Europäischen Union (EU) und zuständig für den Schutz und die Förderung der Gesundheit von Menschen und Tieren durch die Bewertung und Überwachung der Medikamente für die Human- und Veterinärmedizin einschließlich Biologika und neuartiger Therapien und pflanzliche Arzneimittel. Darüber hinaus erstellt die EMA technische Richtlinien, steht Herstellern neuer Produkte beratend zur Seite und spielt bei der Förderung von Innovationen und Forschung im pharmazeutischen Sektor eine Rolle. Die EMA operiert als unabhängiges wissenschaftliches Organ unter der Leitung der DG SANCO und empfiehlt der EU nach eingehender wissenschaftlichen Prüfung die Zulassung eines Medikaments.
Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und medizinischer Versorgung, Europäische Pharmakopöe (EDQM)
Das EDQM wurde 1964 als Direktorat des Europarats gegründet und schützt die öffentliche Gesundheit, indem es die Entwicklung ermöglicht, die Umsetzung fördert und die Anwendung von Qualitätsstandards für sichere Medizinprodukte und deren sichere Anwendung überwacht. Die Standards der Europäischen Pharmakopöe sind für alle Mitgliedsstaaten rechtlich bindend. Die EDQM entwickelt auch Richtlinien und Standards in den Bereichen Bluttransfusion, Organtransplantation und Aspekte der Verbrauchersicherheit.
Zuständige nationale Behörden der EU-Mitgliedsstaaten
Viele in Europa erhältliche Medikamente sind auf Empfehlung der EMA nicht von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Agentur ist nur zuständig für Medikamente, die durch ihr zentrales Zulassungsverfahren verwaltet werden. Jeder Mitgliedsstaat verfügt über eigene Vorgänge, die von der jeweiligen für die Zulassung von Medikamenten innerhalb des eigenen Territoriums zuständigen nationalen Behörde verwaltet werden und aus dem zentralen Zulassungsverfahren der EMA herausfallen. In Deutschland werden Pharmazeutika reguliert durch:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM
Paul-Ehrlich-Institut - PEI

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